HỆ THỐNG THẨM ĐỊNH NHIỆT ĐỘ - LẬP BẢN ĐỒ NHIỆT ĐỘ NỒI HẤP – KAYE VALIDATOR AVS

Ngày đăng: 23/10/2024

Công nghệ lập bản đồ nhiệt độ và thẩm định bằng thiết bị Kaye Validator AVS

Trước tiên, ta cần phải hiểu được như thế nào là lập bản đồ nhiệt độ. Lập bản đồ nhiệt độ là công việc được thực hiện để xác định xem trong các thiết bị tiệt trùng hoặc trong các khu vực bảo quản có thể duy trì được nhiệt độ trong giới hạn cho phép hay không (Nồi hấp tiệt trùng, tủ đông, tủ lạnh, nhà kho…). Các cảm biến nhiệt độ được phân bố khắp thiết bị/phòng tại các vị trí được xác định trước để xác nhận rằng thiết bị hoạt động ổn định trong phạm vi nhiệt độ cho phép đã được định trước.

Kaye Validator AVS (Hệ thống thẩm định nâng cao) là hệ thống thẩm định nhiệt và lập bản đồ nhiệt độ có dây kết hợp các phép đo từ cảm biến chính xác với tất cả các yêu cầu GxP để hiệu chuẩn và truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia, đồng thời quản lý các tài sản – thiết bị đã được thẩm định cũng như thiết bị hỗ trợ cho quá trình thẩm định, hiệu chuẩn. Với khả năng đo nhiệt độ được nâng cao, Kaye Validator AVS đưa độ chính xác của dữ liệu lên một cấp độ hoàn toàn mới, cung cấp các tính năng được cải tiến hơn so với thế hệ cũ là Kaye 2000, ý tưởng xử lý dữ liệu thân thiện với người dùng và giao diện phần mềm trực quan giúp việc lập bản đồ nhiệt độ nồi hấp trở nên dễ dàng và chính xác.

Nói tóm lại, thiết bị AVS được coi là hệ thống thẩm định hiện đại và tiên tiến, đáp ứng các yêu cầu của ngành và quy định (FDA/GAMP) về thẩm định nhiệt độ. Hệ thống Kaye Validator AVS kết hợp các phép đo có độ chính xác cao, hiệu chuẩn và xác minh cảm biến tự động, giao diện người dùng trực quan dễ sử dụng và tạo báo cáo mở rộng tuân thủ các tiêu chuẩn để đơn giản hóa quy trình thẩm định hoàn chỉnh.

Lợi ích của việc sử dụng Hệ thống thẩm định có dây AVS trong thẩm định nhiệt độ

 Lợi ích đầu tiên cần phải nói đến khi ta sử dụng thiết bị thẩm định nhiệt độ có dây như Kaye Validator AVS so với thiết bị thẩm định nhiệt độ không dây (như Kaye ValProbe RT) đó chính là giảm chi phí cho bạn. Xét về tổng thể, thiết bị thẩm định có dây AVS sẽ có giá cả tốt hơn nhiều so với thiết bị không dây. Thiết bị Kaye Validator AVS được thiết kế giúp đơn giản hóa toàn bộ quy trình thẩm định và lập bản đồ nhiệt độ, minh chứng cho cách tiếp cận tốt hơn và nhanh hơn nhằm đảm bảo hiệu suất tối đa trong khi thực hiện các nghiên cứu Lập bản đồ nhiệt độ cho nồi hấp.

Lợi ích tiếp theo của việc sử dụng thiết bị thẩm định không dây Kaye Validator AVS so với các thiết bị không dây đó chính là có dải nhiệt độ rộng hơn, phù hợp với nhiều ứng dụng yêu cầu dải nhiệt độ khắc nghiệt hơn. Thông thường, các thiết bị thẩm định nhiệt độ không dây sử dụng các Bộ ghi dữ liệu (Data loggers) có các cảm biến đo được nhiệt độ trong khoảng từ 0oC đến 140oC và có thể lên tới tầm 400oC nếu có sử dụng thêm vỏ cách nhiệt, tuy nhiên việc mua thêm vỏ cách nhiệt sẽ tốn khá nhiều chi phí. Còn đối với thiết bị Kaye Validator AVS thì nó tương thích được với nhiều loại cảm biến nhiệt độ thermocouples khác nhau, có những dải đo nhiệt độ khác khau, do đó phù hợp cho nhiều ứng dụng hoặc mục đích của người dùng.

Phần mềm Kaye AVS

Mục đích của việc thẩm định là để thu thập bằng chứng chứng minh hệ thống hoạt động đúng như dự định ở mọi thời điểm. Thẩm định là đặc thù của ngành dược phẩm – y tế, quy trình phải được ghi chép đầy đủ và kĩ lưỡng. Điều này bao gồm các giao thức mô tả công việc chi tiết và kết quả mong đợi. Kết quả sau đó sẽ được viết thành báo cáo và có kết luận. Do đó, một yếu tố quan trọng khi lựa chọn thiết bị phục vụ cho việc thẩm định đó chính là phần mềm. Phần mềm thẩm định tốt nhất có thể giảm bớt thời gian thực thi, lập trình và cấu hình hệ thống, phân tích dữ liệu, tạo báo cáo và đánh giá kết quả.

Thiết bị Kaye Validator AVS có Bảng điều khiển thẩm định (Validation Console) chắc chắn, cứng cáp sử dụng hệ điều hành Window 10 LTSC và được cài đặt sẵn phần mềm cũng như các thiết lập hỗ trợ khác dành riêng cho các tác vụ thẩm định. Điều này mang lại sự bảo mật và độ tin cậy cao hơn. Phần mềm AVS cung cấp giao diện vận hành trực quan, dễ sử dụng để thực hiện tất cả các tác vụ thẩm định của bạn:

- Thiết lập (Setup)

- Thẩm định (Validation)

- Đánh giá (Qualification)

- Hiệu chuẩn và Xác minh cảm biến (Sensor Calibration and Verification),

- Tạo báo cáo và Lưu trữ/Sao lưu dữ liệu (Reporting and Data Storage/Backup).

 Ngoài ra, phần mềm AVS còn có chức năng truy vết (Audit Trail) giúp quản lý tài nguyên, dữ liệu một cách hiệu quả, minh bạch và an toàn nhất.

Phần mềm được thiết kế để đáp ứng tất cả các yêu cầu của quy định hiện hành trong ngành dược cũng như khuyến nghị FDA CFR 21 Part 11, Tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity) và An ninh mạng (Cyber Security).

Các thông số khác cần quan tâm khi lựa chọn thiết bị phục vụ cho việc thẩm định

Khi sử dụng thiết bị bộ ghi dữ liệu nên xem xét kỹ hơn yêu cầu người dùng (URS) để đảm bảo nó phù hợp với ứng dụng, mục đích của của nhà máy. Trên thị trường có rất nhiều thiết bị phục vụ cho việc thẩm định nhiệt độ, lập bản đồ nhiệt độ và điều quan trọng là phải đảm bảo rằng các cảm biến bạn chọn đáp ứng được yêu cầu đặt ra. Dưới đây là một số các thông số quan trọng cần quan tâm mà thiết bị Kaye Validator AVS có thể đem đến:

  • Số lượng Mô-đun đầu vào cảm biến (SIMs – Sensor Input Module): 4 SIMs
  • Số lượng đầu vào: Mỗi SIM có thể chứa tới 12 kênh cảm biến đầu vào, do đó thiết bị AVS có thể nhận lên tới 48 kênh cảm biến và có thể mở rộng thêm.
  • Tốc độ đọc dữ liệu: 48 kênh trên 1 giây.
  • Loại dữ liệu đầu vào: Dữ liệu từ cảm biến nhiệt độ TC, RTD hoặc dữ liệu 4-20mA, 0-10V.
  • Các loại cảm biết nhiệt độ TC đa dạng mà thiết bị AVS có thể tương thích: Loại T, T premium, J, K, E, B, R, N, S.
  • Bộ nhớ trong để thu thập là lưu trữ dữ liệu: lên tới 4GB.

Các ứng dụng của thiết bị Kaye Validator AVS

Kaye Validator AVS – một công cụ để đưa việc thẩm định lên một tầm cao mới với các chức năng cốt lõi để thực hiện thẩm định nhiệt chuyên nghiệp, lập bản đồ nhiệt độ nồi hấp, hầm sấy,… cũng như các nghiên cứu thẩm định nhiệt độ của nhiều quy trình quan trọng khác trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học. Với Kaye Validator AVS, dữ liệu đo và lập bản đồ nhiệt độ chính xác được ghi lại ở nhiều vị trí trong toàn bộ quá trình thẩm định nhiệt độ (số lượng cảm biến nhiệt độ lên tới 48 cảm biến & có thể mở rộng thêm). Việc hiển thị thời gian thực sự phân bố nhiệt độ của nồi hấp trở nên liền mạch với phần mềm AVS. Giải pháp này của hãng Kaye không chỉ thể hiện sự tuân thủ các quy định mà còn tăng cường kiểm soát quy trình, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất.

Thiết bị Kaye Validator AVS còn được xây dựng cho nhiều ứng dụng khác nhau, bao gồm:

  • Máy tiệt trùng hơi nước (Nồi hấp – Autoclaves)
  • Máy tiệt trùng nhiệt khô (Dry Heat Sterilizers)
  • Tiệt trùng hơi nước tại chỗ (Steam in Place – SIP)
  • Máy tiệt trùng dòng nước (Water Cascade/Fall Sterilizers)
  • Tủ ấm (Incubators)
  • Buồng ổn định (Stability Chambers)
  • Tủ đông (Freezers)
  • Máy sấy đông lạnh/đông khô (Freeze Dryer/Lyophilisation)
  • Các chai, lọ thuốc… (Vessels)

Unitek - Nhà phân phối chính thức của Kaye tại Việt Nam

Công ty TNHH Thương Mại Unitek, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị đo lường và thẩm định công nghiệp, tự hào là nhà phân phối chính thức của Kaye tại Việt Nam. Unitek cung cấp đầy đủ các dòng sản phẩm Kaye, bao gồm Kaye Validator AVS, giúp các doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình thẩm định và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Liên hệ ngay với Unitek để nhận tư vấn và giải pháp thẩm định phù hợp nhất: