Quá trình tiệt trùng

Tiệt trùng là quá trình quan trọng được sử dụng trong các ngành chăm sóc sức khỏe, các công ty dược phẩm và các ngành công nghiệp liên quan nhằm để đảm bảo rằng các sản phẩm  / thiết bị y tế và thuốc,….(đặc biệt là đối với dịch truyền và thuốc tiêm trong ngành dược) không có vi sinh vật gây hại.

Với mục tiêu đánh giá và giảm thiểu rủi ro, cải thiện chất lượng sản phẩm để đảm bảo an toàn cho sức khỏe và tính mạng con người, giúp duy trì và nâng cao uy tín của nhà sản xuất… Việc thẩm định nhiệt độ cho các thiết bị tiệt trùng (như nồi hấp, hầm sấy, sấy đông khô,…) là điều vô cùng cần thiết để chứng minh rằng giá trị nhiệt độ trong suốt quá trình tiệt trùng được duy trì và kiểm soát nằm trong giới hạn cho phép. Đặc biệt là đối với những công ty, nhà máy dược đã và đang hướng đến việc đạt các tiêu chuẩn khắt khe như EU-GMP và FDA.

Thẩm định nhiệt độ

Thẩm định nhiệt độ là quá trình sử dụng các cảm biến nhiệt độ được bố trí khắp không gian bên trong thiết bị tiệt trùng để đánh giá độ chính xác, độ ổn định và độ đồng đều nhiệt độ, thời gian khi tiệt trùng. Chỉ với một giá trị sai lệch nhỏ nằm ngoài giới hạn nhiệt độ cho phép, rủi ro đối với sản phẩm, thuốc và thiết bị y tế là vô cùng lớn, có khả năng gây thiệt hại đến người dùng và nhà sản xuất. Do đó, giá trị nhiệt độ trong suốt quá trình tiệt trùng phải được thẩm định, kiểm soát và duy trì sao cho phù hợp với yêu cầu mà phương pháp tiệt trùng đang sử dụng quy định.

Những điều cần đặc biệt quan tâm khi thẩm định nhiệt độ

1. Hiệu chuẩn và xác minh cảm biến

Dựa vào những hướng dẫn về Quản lý Rủi ro Chất lượng – Quality Risk Management từ FDA/EMA (như ICH Q9…), việc cảm biến được hiệu chuẩn (calibration) và xác minh (verification) trước và sau mỗi lần thực hiện quá trình thẩm định nhiệt độ là điều rất cần thiết và phải được quan tâm. Việc một số nhà máy dược phẩm chỉ dựa vào giấy chứng nhận hiệu chuẩn cảm biến từ cơ sở hiệu chuẩn rồi sử dụng những cảm biến đó để thẩm định các thiết bị tiệt trùng mà không cần hiệu chuẩn và xác minh cảm biến lại sẽ ẩn chứa rất nhiều rủi ro. Bởi vì các cảm biến nhiệt độ (như là thermocouple) dù có độ chính xác cao thì khi hoạt động trong những điều kiện nhiệt độ khắc nghiệt của quá trình tiệt trùng đều sẽ dễ bị sai số, có thể dẫn đến việc giá trị sai lệch vượt ra ngoài giới hạn cho phép. Do đó, cần phải thực hiện hiệu chuẩn và xác minh cảm biến cho mỗi lần thẩm định thiết bị tiệt trùng để giảm thiểu rủi ro đến mức thấp nhất.

Khi thực hiện hiệu chuẩn và xác minh các cảm biến nhiệt độ, cần phải có một thiết bị tạo nguồn nhiệt chuẩn (như giếng nhiệt khô hoặc bể nhiệt dầu) có độ ổn định, độ đồng đều và độ chính xác cao. Bên cạnh đó, cần có một cảm biến nhiệt độ chuẩn (có độ chính xác tốt hơn ít nhất 3-4 lần so với các cảm biến cần hiệu chuẩn) để tham chiếu và so sánh.

2. Truy vết, Bảo mật Dữ liệu và Toàn vẹn Dữ liệu

Theo các tiêu chuẩn về Toàn vẹn Dữ liệu (Data Integrity) như FDA 21 CFR Part 11 và EU-GMP Annex 11, tất cả các dữ liệu / hồ sơ giấy và điện tử, chữ kí điện tử phải đầy đủ, nhất quán và chính xác trong suốt vòng đời sản phẩm – từ việc tạo dữ liệu ban đầu cho đến xử lý, báo cáo, lưu trữ, truy xuất và sử dụng khi có thanh tra đến kiểm tra và đánh giá.

Truy vết (Audit Trail) đối với tất cả các hành động trong quá trình thẩm định, như hành động được thực hiện là gì (What), Ai là người thực hiện (Who), Tại sao lại thực hiện hành động đó (Why) và hành động được thực hiện khi nào (When) đều phải được ghi lại với chữ kí điện tử và không thể bị sửa đổi để đảm bảo sự minh bạch, rõ ràng và chính xác của dữ liệu. Điều này giúp các công ty và nhà máy dược dễ dàng vượt qua những bài kiểm tra từ các đợt thanh tra khi đánh giá.

3. Theo dõi giá trị áp suất khi thẩm định nhiệt độ nồi hấp (Autoclave)

Theo HTM2010, bên cạnh việc theo dõi và kiểm soát giá trị nhiệt độ trong quá trình tiệt trùng thì giá trị áp suất cũng là một thông số cần phải được giám sát và ghi lại cùng với giá trị nhiệt độ.

4. Tính toán thống kê, vẽ biểu đồ xu hướng và lập báo cáo thẩm định

Thiết bị / hệ thống sử dụng để thẩm định nhiệt độ phải có khả năng tính toán các thông số thống kê (như giá trị lớn nhất, nhỏ nhất, trung bình, độ lệch chuẩn…) và giá trị Lethality trong quá trình tiệt trùng. Ngoài ra, cần có chức năng vẽ biểu đồ xu hướng (giá trị nhiệt độ theo thời gian) để dễ dàng theo dõi và đánh giá.

Tất cả các báo cáo về quá trình thẩm định, báo cáo truy vết, báo cáo hiệu chuẩn và xác minh cảm biến… đều phải được hệ thống tạo, xuất file, lưu trữ và sao lưu một cách tối ưu nhất.

Giải pháp Thẩm định nhiệt độ đến từ hãng KAYE

Với hơn 65 năm kinh nghiệm trong ngành dược, hãng KAYE đã đem đến giải pháp thẩm định nhiệt độ nâng cao – KAYE Validator AVS – để đáp ứng các yêu cầu khi thực hiện thẩm định nhiệt độ với những tính năng vượt trội có thể kể đến như:

• Giải quyết được yêu cầu về hiệu chuẩn và xác minh cảm biến cho mỗi lần thực hiện thẩm định. Dễ dàng tích hợp với giếng nhiệt / bể nhiệt chuẩn và cảm biến tiêu chuẩn để thực hiện hiệu chuẩn và xác minh một cách tự động.
• Có thể tích hợp, đọc và ghi lại dữ liệu với nhiều loại cảm biến khác nhau (Thermocouple, RTD, Pressure Transducer, các tín hiệu 4-20mA hay 0-10V…).
• Hệ thống có độ không đảm bảo đo tối ưu (Uncertainty); Cùng với dải đo và độ chính xác cao của các cảm biến phù hợp cho nhiều ứng dụng khác nhau.
• Hệ thống đáp ứng các tiêu chuẩn như FDA CFR 21 Part 11, EN285…, có chức năng Truy vết (Audit Trail) giúp đảm bảo tính Toàn vẹn Dữ liệu.
• Ngoài ra, hệ thống còn có chức năng tính toán thống kê, vẽ biểu đồ xu hướng và lập báo cáo thẩm định dễ dàng