PHÒNG SẠCH CHO NGÀNH Y TẾ, DƯỢC PHẨM VÀ ĐIỆN TỬ - NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý

I. Phòng sạch là gì?

Một phòng sạch là một môi trường được kiểm soát để lọc các chất ô nhiễm như bụi, vi sinh vật lơ lửng trong không khí và các hạt aerosol, nhằm cung cấp khu vực sạch nhất có thể. Hầu hết các môi trường được kiểm soát bảo vệ quá trình sản xuất các sản phẩm như thiết bị điện tử, dược phẩm và thiết bị y tế. Các phòng sạch được phân loại thành các loại khác nhau tùy thuộc vào số lượng hạt cho phép trong không khí mỗi mét khối. Chúng cũng kiểm soát các biến số như nhiệt độ, lưu thông không khí và độ ẩm.

Về bản chất, các phòng sạch hoạt động để loại bỏ ô nhiễm, hạt và chất bẩn từ không khí môi trường bên ngoài. Không khí bên ngoài đi qua một hệ thống bộ lọc. Các bộ lọc (HEPA hoặc ULPA) sau đó làm sạch và khử nhiễm không khí bên ngoài này theo các thông số kỹ thuật của chúng. Sau đó, bộ lọc đưa không khí đã xử lý vào môi trường được kiểm soát. Bên trong, áp suất dương tạo ra dòng không khí, xả thải ô nhiễm phát sinh từ các hoạt động bên trong. Không khí bị ô nhiễm được trả lại khí quyển hoặc tuần hoàn trở lại các bộ lọc, nơi quá trình bắt đầu lại. Có nhiều loại phòng sạch khác nhau. Loại phù hợp với bản chất nhà máy sẽ phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm kích thước, ứng dụng và loại phòng bạn cần chuyển đổi.

II. Mục đích của phòng sạch

• Ngành y tế, dược phẩm

Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong ngành y tế để đảm bảo môi trường vô trùng và kiểm soát các yếu tố có thể gây hại đến sức khỏe con người hoặc làm hỏng các sản phẩm y tế.

Nguồn: Internet

Sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm:

Các sản phẩm như thuốc tiêm, thuốc viên, hay thiết bị cấy ghép (stent, van tim) đòi hỏi môi trường không có vi khuẩn, bụi bẩn, hay các hạt lơ lửng để đảm bảo an toàn và chất lượng.

Ngăn ngừa nhiễm khuẩn trong các quá trình sản xuất và đóng gói.

Phòng mổ và nghiên cứu y học:

Đảm bảo môi trường sạch để giảm nguy cơ nhiễm trùng trong các ca phẫu thuật.

Các phòng nghiên cứu sinh học, xét nghiệm mẫu bệnh phẩm cần một môi trường kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo kết quả chính xác.

Sản xuất vắc-xin và sinh phẩm y tế:

Quy trình sản xuất vắc-xin yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch để duy trì tính hiệu quả của sản phẩm.

• Ngành điện tử

Phòng sạch rất quan trọng trong ngành điện tử vì các linh kiện điện tử và vi mạch bán dẫn (semiconductors) cực kỳ nhạy cảm với bụi bẩn và các hạt nhỏ. Những yếu tố này có thể làm hỏng sản phẩm hoặc ảnh hưởng đến hiệu suất của thiết bị.

Nguồn: Internet

Sản xuất vi mạch và chip bán dẫn:

Các vi mạch có kích thước siêu nhỏ, bụi hoặc tạp chất chỉ vài nanomet có thể gây ra lỗi hoặc phá hủy toàn bộ mạch.

Độ sạch cao đảm bảo độ chính xác trong các quy trình như quang khắc (photolithography), lắng đọng màng mỏng, và lắp ráp chip.

Lắp ráp và sản xuất thiết bị điện tử:

Các thiết bị như điện thoại thông minh, máy tính, và màn hình hiển thị yêu cầu môi trường không có tạp chất để tránh làm giảm hiệu suất hoặc gây lỗi trong quá trình hoạt động.

III. Các tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch được thiết kế và vận hành theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhằm kiểm soát các yếu tố như mức độ ô nhiễm, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và tốc độ dòng khí. Dưới đây là một số tiêu chuẩn phổ biến dành cho phòng sạch:

1. 1. Tiêu chuẩn ISO 14644

Đây là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng phổ biến nhất để phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt bụi trong không khí.

Phân loại phòng sạch (theo ISO 14644-1):

Phòng sạch được xếp hạng từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 dựa trên số lượng hạt có kích thước nhất định trong mỗi mét khối không khí.

Ví dụ:

ISO Class 1: Cực kỳ sạch, chỉ cho phép một số hạt nhỏ hơn 0.1 micron.

ISO Class 9: Ít yêu cầu hơn, tương đương với môi trường thông thường.

Nguồn : Internet

Yêu cầu kiểm soát:

Giới hạn số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí.

Quy định quy trình đo và thử nghiệm (cần thiết bị chuyên dụng như máy đếm hạt).

1. 2.  Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices)

Áp dụng chủ yếu trong ngành dược phẩm và thực phẩm, tiêu chuẩn GMP quy định rõ về việc thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.

Phân loại cấp độ sạch (theo EU-GMP):

Grade A: Cấp độ sạch cao nhất, thường sử dụng trong các quy trình quan trọng như pha chế hoặc đóng gói vô trùng.

Grade B: Dùng cho khu vực hỗ trợ quá trình vô trùng.

Grade C và D: Dành cho các khu vực ít quan trọng hơn nhưng vẫn cần kiểm soát vệ sinh.

Đối với các nhà sản xuất dược theo tiêu chuẩn FDA bắt buộc thực hiện CGMP (Current Good Manufacturing Practice) thay vì GMP, đây là tiêu chuẩn cấp cao hơn cho phòng sạch y tế.

Điểm khác biệt giữa GMP và CGMP

             ​3. ​​​​​​Tiêu chuẩn FED-STD-209E

Đây là tiêu chuẩn của Hoa Kỳ (đã ngừng sử dụng từ năm 2001 nhưng vẫn phổ biến trong một số ngành công nghiệp).

Phân loại phòng sạch:

Dựa trên số hạt bụi có kích thước ≥ 0.5 micron trong một foot khối không khí.

Ví dụ:

Class 1: 1 hạt bụi/foot³ không khí.

Class 100: 100 hạt bụi/foot³ không khí.

Class 100,000: 100,000 hạt bụi/foot³ không khí.

Hệ thống phân loại này tương đương với ISO 14644, ví dụ:

Class 1 (209E) tương đương ISO Class 3.

Class 100 (209E) tương đương ISO Class 5.

4. Tiêu chuẩn ASHRAE

Tiêu chuẩn ASHRAE (Hiệp hội các Kỹ sư Nhiệt lạnh và Điều hòa không khí Hoa Kỳ) tập trung vào hệ thống điều hòa không khí và quản lý môi trường.

Quy định về:

Tốc độ và hướng dòng khí.

Hệ thống lọc khí (HEPA, ULPA).

Điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm để đáp ứng yêu cầu từng ngành.

1. 5. Tiêu chuẩn JIS B9920 (Nhật Bản)

Tiêu chuẩn này tương tự ISO 14644, được sử dụng phổ biến tại Nhật Bản và một số quốc gia châu Á.

IV. Yêu cầu kĩ thuật phòng sạch

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo mức độ sạch cần thiết, phù hợp với các quy trình sản xuất hoặc nghiên cứu đòi hỏi độ chính xác cao. Vì vậy cần lưu ý và tuần thủ các yêu cầu kĩ thuật trong thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch.

1. Độ sạch của không khí

Mức độ sạch của phòng sạch được xác định dựa trên mật độ hạt bụi có kích thước cụ thể (tính theo số lượng hạt/m³ không khí).

Sử dụng bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Penetration Air) để loại bỏ hạt bụi và vi khuẩn trong không khí.

Duy trì luồng khí laminar flow (dòng khí một chiều) hoặc turbulent flow (dòng khí hỗn loạn) để kiểm soát ô nhiễm.

2. Áp suất không khí

Áp suất dương: Thường được sử dụng trong sản xuất dược phẩm, vi mạch và thiết bị y tế để ngăn ngừa không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập.

Áp suất âm: Thường được sử dụng trong xử lý chất thải hoặc phòng cách ly để ngăn không cho không khí ô nhiễm thoát ra ngoài.

3. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Nhiệt độ: Thông thường kiểm soát trong khoảng 18-25°C, tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của sản phẩm hoặc quy trình.

Độ ẩm: Thường duy trì trong khoảng 30%-60% RH để ngăn ngừa hơi nước ngưng tụ ảnh hưởng đến sản phẩm và tránh tĩnh điện, đặc biệt quan trọng trong sản xuất linh kiện điện tử.

4. Lưu lượng và tốc độ khí

Dòng khí được kiểm soát để duy trì độ sạch. ISO class 1-5 sử dụng dòng khí một chiều (laminar flow), với tốc độ khoảng 0.3-0.5 m/s. ISO class 6-9 sử dụng dòng khí hỗn loạn (turbulent flow).

Hệ thống lưu thông không khí phải đảm bảo trao đổi khí thường xuyên.

5. Hệ thống chiếu sáng

Sử dụng đèn LED hoặc đèn huỳnh quang với ánh sáng đồng đều, không chớp nháy.

Độ sáng thường duy trì từ 300–500 lux để đảm bảo hoạt động chính xác trong phòng sạch.

6. Kiểm tra và bảo trì

Đo nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, và các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất định kỳ hoặc sử dụng hệ thống tự động hóa.

Bảo trì, thay thế bộ lọc HEPA hoặc ULPA theo khuyến nghị của nhà sản xuất.

Kiểm tra dòng khí, độ kín của hệ thống và hiệu suất làm việc của các thiết bị.

Liên hệ ngay Unitek để nhận tư vấn và báo giá giải pháp

Hotline: 0915 287 010

Email: customer@unitekco.com