Tổng quan về Tiệt trùng (Sterilization) và Phương pháp Tiệt trùng bằng nhiệt độ (Heat Sterilization)

Trong các ngành công nghiệp Dược phẩm, Y tế, Sinh học và Chế biến thực phẩm, kiểm soát vi sinh vật là yếu tố sống còn quyết định đến chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Bài viết này Unitek sẽ cung cấp cho bạn các định nghĩa cốt lõi, so sánh chi tiết giữa hai phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt phổ biến nhất hiện nay, các thông số kỹ thuật quan trọng và hướng dẫn giám sát nhiệt độ từ HSA.

Vô trùng và Tiệt trùng khác nhau như thế nào?

• Vô trùng (Sterile): Là trạng thái hoàn toàn không còn vi sinh vật sống tồn tại trên đối tượng được xử lý.

• Tiệt trùng (Sterilization): Là bất kỳ quá trình vật lý hoặc hóa học nào phá hủy tất cả các dạng sống, đặc biệt là Vi sinh vật (bao gồm vi khuẩn và các dạng sinh bào tử), và làm bất hoạt các virus.

Do đó, các thuật ngữ “vô trùng” hoặc “tiệt trùng”, về ý nghĩa sinh học nghiêm ngặt, mô tả sự phá hủy hoặc không còn tất cả các vi sinh vật sống.

Sự phá hủy quần thể vi sinh vật khi trải qua quá trình tiệt trùng sẽ tuân theo Tỷ lệ cấp số nhân (Geometrical Progression). Do đó để chắc chắn 100% rằng sản phẩm là vô trùng thì về mặt lý thuyết sẽ cần tiệt trùng vô hạn. Từ thực tế này, khái niệm Mức đảm bảo vô trùng ra đời.

• Mức đảm bảo vô trùng (Sterility Assurance Level – SAL): Theo mục đích thực tế, xác suất để tìm thấy một đơn vị không vô trùng (non-sterile) phải thấp hơn 10^-6 (nghĩa là trong 1 triệu sản phẩm sau tiệt trùng, chỉ cho phép tối đa 1 sản phẩm có khả năng nhiễm khuẩn).

Các phương pháp chính trong Tiệt trùng bằng Nhiệt

1. Phương pháp nhiệt ẩm – Moist Heat (Steam Sterilization)

Trong phương pháp này, không khí trong buồng của nồi hấp (autoclave) được thay thế hoàn toàn bằng hơi nước bão hòa (saturated steam). Hơi nước bão hòa đóng vai trò là dung môi dẫn truyền nhiệt trực tiếp đến vật liệu cần tiệt trùng.

2. Phương pháp nhiệt khô – Dry Heat (Oven or Tunnel)

Phương pháp này sử dụng không khí khô được gia nhiệt và phân bố đều trong lò sấy hoặc đường hầm thông qua dòng đối lưu (convection) hoặc bức xạ (radiation).

Bảng so sánh giữa phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt độ

Nồi hấp tiệt trùng (Autoclave)

Tại sao việc sử dụng Nồi hấp tiệt trùng lại quan trọng?

• Sử dụng nồi hấp là cách dễ nhất để tiệt trùng các vật liệu chịu nhiệt với số lượng lớn.

• Hiệu quả hơn so với nhiệt khô (nhiệt độ thấp hơn và thời gian ngắn hơn).

• Đáng tin cậy hơn và không rườm rà, lộn xộn như phương pháp tiệt trùng bằng hóa chất.

• Không cần phải che chắn bức xạ hoặc các biện pháp phức tạp khác.

• Sau khi thẩm định, các thông số, chỉ thị đơn giản (như nhiệt độ, áp suất, thời gian) được sử dụng để phân biệt vật liệu đã được hấp và chưa hấp, cũng như xác nhận xem quá trình tiệt trùng đã diễn ra hay chưa.

• Có thể đạt mức đảm bảo vô trùng tốt hơn 10^-12.

Cơ chế hoạt động của Nồi hấp tiệt trùng

1. Hơi nước được cung cấp, duy trì ở nhiệt độ và áp suất cao trong khoảng thời gian đủ để truyền nhiệt ẩm vào vật liệu.
2. Hơi nước nóng ngưng tụ trên bề mặt và giải phóng năng lượng, năng lượng này phá vỡ thành tế bào.
3. Nhiệt độ cao sẽ làm biến tính protein, tiêu diệt tất cả các tế bào, vi sinh vật hiện diện.
4. Hiệu quả tiệt trùng sẽ phụ thuộc vào sự ngưng tụ hoàn toàn của hơi nước bão hòa.

Các thông số quan trọng trong quá trình tiệt trùng

Để thẩm định một chu trình nhiệt, các kỹ sư validation thường sử dụng các giá trị toán học – vi sinh sau:

Giá trị D-value (Decimal Reduction Time)

D-value là giá trị thời gian giảm theo log, cần thiết ở một nhiệt độ xác định để tiêu diệt 90% lượng vi sinh vật hiện có (tương đương giảm mật độ quần thể vi sinh vật đi 1 log – từ 100 xuống 10).

Ví dụ: D-value = 1.5 phút ở 121°C nghĩa là cần 1.5 phút để giảm 1 log (còn 10% vi sinh vật sóng từ 100% lượng ban đầu)

Giá trị D phụ thuộc vào từng loại vi sinh vật. Trong thẩm định nồi hấp hơi nước, giá trị D-value thường được chọn là 1 phút.

Giá trị z-value

z-value được hiểu là mức thay đổi nhiệt độ cần thiết để tạo ra giảm 1 log trong D-value. z-value cũng sẽ phụ thuộc vào từng loại vi sinh vật cũng như quá trình tiệt trùng.

Giá trị tích lũy Lethality (F₀)

Lethality là số phút (thời gian) cần để tiêu diệt một số lượng vi sinh vật nhất định với z-value và D-value ở nhiệt độ tiệt trùng (thông thường là 121.1°C). Giá trị tiệt trùng F0 được tích lũy khi chu kỳ tiệt trùng diễn ra, rất ít tích lũy dưới 112°C.

• Lethality tức thời (Instantaneous Lethality - Ileth):

•  Lethality tích lũy (Accumulated Lethality - Aleth hay F₀):

• D: là thời gian cần thiết để giảm 90% quần thể vi sinh vật (thông thường D = 1)
• z: là độ chênh nhiệt độ cần thiết để thay đổi giá trị D theo hệ số 10
• T: là nhiệt độ của sản phẩm, đo được từ cảm biến
• T_b: là nhiệt độ tại đó D value được xác định (nhiệt độ cơ sở - thông thường là 121.1°C)
• ∆t: được tính bằng cách chia số giây giữa các lần lấy mẫu cho 60 (chuyển từ giây thành phút)

Hướng dẫn của HSA (Health Sciences Authority) về giám sát nhiệt độ bằng Cặp nhiệt điện (Thermocouple)

Khi thực hiện đo phân bố nhiệt và thẩm định hệ thống tiệt trùng, các cơ quan quản lý y tế như HSA đưa ra các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt đối với thiết bị đo:

• Số lượng cảm biến tối thiểu: Phải sử dụng tối thiểu 10 thiết bị/cảm biến và vị trí của chúng trong buồng cần được mô tả. Một sơ đồ cảm biến (sensors diagram) mô tả vị trí của các cảm biến sẽ rất hữu ích.

• Độ chính xác: Độ chính xác của cặp nhiệt điện nên là ±0.5°C và cặp nhiệt điện nên được hiệu chuẩn trước và sau quá trình thẩm định với kinh nghiệm thông thường tại 2 điểm là 0°C và 125°C.

• Tiêu chuẩn loại bỏ: Bất kỳ cặp nhiệt điện nào đo nhiệt độ sai lệch vượt quá 0.5°C so với bể nhiệt hiệu chuẩn cần phải được loại bỏ. Đối với các giới hạn nghiêm ngặt hơn, ví dụ <0.5°C, có thể được áp dụng tùy theo kinh nghiệm và nhu cầu của người sử dụng.

• Yêu cầu hệ thống ghi dữ liệu (Data Logger): Bộ ghi giá trị nhiệt độ nên có khả năng in dữ liệu nhiệt độ với bước nhảy (increment) là 0.1°C – có thể hiểu là độ phân giải.

Unitek - Nhà phân phối ủy quyền của KAYE tại Việt Nam

Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn giải pháp thẩm định hệ thống tiệt trùng, nồi hấp autoclave hoặc tủ sấy, xin vui lòng liên hệ Unitek để được hỗ trợ nhanh nhất: